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服務(wù)

Service

藥學(xué)研究 委托生產(chǎn) 臨床前研究 臨床研究 注冊申報

元素雜質(zhì)研究


我們配備了感耦合離子體質(zhì)譜（ICP-MS）等先進(jìn)的精密分析儀器，可提供元素雜質(zhì)的研究服務(wù)，包括：

◆元素雜質(zhì)評估與控制策略：根據ICH Q3D、各國藥典要求評估產(chǎn)品中的元素雜質(zhì)，并提供相應的控制策略；

◆元素雜質(zhì)分析方法開(kāi)發(fā)與驗證

◆樣品元素雜質(zhì)分析

◆按ICH Q3D元素雜質(zhì)分級


級別元素雜質(zhì)
Class 1鎘Cd、鉛Pb、砷As、汞Hg
Class 2A鈷Co、釩V、鎳Ni
Class 2B鉈Ti、金Au、鈀Pd、銥Ir、鋨Os、銠Rh、銣Ru、硒Se、銀Ag、鉑Pt

Class 3

鋰Li、銻Sb、鋇Ba、鉬Mo、銅Cu、錫Sn、鉻Cr

元素雜質(zhì)解決方案：

◆元素雜質(zhì)掃描：采用ICP-MS進(jìn)行掃描，與空白溶液對照進(jìn)行比較

◆方法開(kāi)發(fā)：

◆方法驗證：全面的分析方法驗證、雙語(yǔ)驗證方案及報告、支持中美注冊申報

◆元素雜質(zhì)的評估報告


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